Koalicja Hepatologiczna apeluje o pomoc w Senacie - leczenie WZW B i C

16 kwietnia br., odbyło się posiedzenie Senackiej Komisji Zdrowia, dotyczące sytuacji chorych na WZW B i C. Swoje opinie przedstawili eksperci w dziedzinie leczenia chorób zakaźnych: prof. dr hab. n. med. Małgorzata Pawłowska z Uniwersytetu Medycznego w Bydgoszczy, prof. dr hab. n. med. Anna Piekarska z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, prof. dr hab. n. med. Robert Flisiak, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku i członek Polskiej Grupy Ekspertów HBV, prof. dr hab. n. med. Krzysztof Simon z Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu oraz przedstawiciele środowiska pacjentów skupieni w Koalicji Hepatologicznej, którą tworzą: Fundacja „Gwiazda Nadziei”, Fundacja Transplantacja OK!, Fundacja Liver, Stowarzyszenie SOS WZW, Stowarzyszenie Życie po przeszczepie, Stowarzyszenie Chorych na Hemofilię.

Umieralność z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, pomimo spadającej zapadalności, utrzymuje się w Polsce na wysokim poziomie i stale rośnie. Należy też pamiętać, że spadek zapadalności może być pozorny i wynikać z braku programów skrinigowych.

Źródło ryciny: Raport PZH „Sytuacja zdrowotna ludności Polski i jej uwarunkowania” str. 211, 2012 r.

Najpilniejszą potrzebą pacjentów ze zdiagnozowanych WZW typu C jest uzyskanie dostępu do terapii trójlekowej, polegającej na dodaniu inhibitora proteazy do obecnie stosowanej terapii dwulekowej, opartej na interferonie pegylowanym i rybawirynie. Zwiększa to prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) do ponad 70–80 proc. u pacjentów wcześniej nieleczonych. Z kolei u chorych, u których stosowano już wcześniej (bez powodzenia) terapię dwulekową uzyskano skuteczność na poziomie 60 proc. (dla porównania - ponowna terapia dwulekowa pozwalała na uzyskanie SVR zaledwie u 9–24 proc.). Najbardziej spektakularna poprawa jest widoczna w populacji chorych z całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie dwulekowe. Terapia trójlekowa cechuje się też podobnym profilem bezpieczeństwa do terapii dwulekowej.

Zarówno Amerykańskie Towarzystwo Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD), jak i Polska Grupa Ekspertów HCV (PGE HCV) rekomendują stosowanie terapii trójlekowej jako standardu postępowania u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa HCV.

Terapia trójlekowa nie znalazła się, jak na razie, w programie lekowym terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C finansowanym przez NFZ. Pomimo rejestracji w Polsce nowych leków (boceprewir oraz telaprewir) i pozytywnej rekomendacji AOTM, Ministerstwo Zdrowia wciąż nie podjęło decyzji o udostępnieniu tej terapii pacjentom. Koalicja Hepatologiczna od miesięcy zabiega o podjęcie pozytywnej decyzji przez MZ w sprawie finansowania terapii trójlekowej w Polsce.

Z punktu widzenia bezpieczeństwa epidemiologicznego w Polsce, drugim kluczowym postulatem Koalicji Hepatologicznej w sprawie HCV jest zniesienie barier w dostępie do badań w kierunku wykrycia HCV. Do dziś badanie krwi anty-HCV nie znajduje się w koszyku świadczeń gwarantowanych lekarza pierwszego kontaktu. Do tej pory w Polsce udało się wykryć zakażenie jedynie u około 55 tys. osób, chociaż wg Polskiej Grupy Ekspertów HCV chorych na przewlekłe wirusowe zapaleniem wątroby (z aktywną wiremią) jest co najmniej 230 tys. Oznacza to, że większość z nich nie jest świadoma swojego stanu zdrowia ani zagrożenia, jakie stanowi dla innych.

80% polskich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW B) wciąż leczonych jest lamiwudyną. Od trzech lat trwa batalia pacjentów o wyeliminowanie z programu leczenia WZW B przestarzałej terapii oraz zapewnienie pacjentom dostępu do nowoczesnych terapii w pierwszej linii leczenia, zgodnie z wytycznymi polskimi i europejskimi.

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B trwa do końca życia. W przypadku WZW B europejskim standardem leczenia są nowoczesne analogi nukleozydowe i nukleotydowe, takie jak entekawir i tenofowir. Leki te szybciej obniżają poziom wirusa we krwi (poziom wiremii), a stosowane w pierwszej linii w znikomym stopniu powodują lekooporność (w okresie pięciu lat latach terapii jest to zaledwie w 1,2 proc.). Tymczasem przestarzała lamiwudyna wywołuje ją aż u 80 proc. pacjentów, zmniejszając tym samym u nich skuteczność kolejnych terapii.

Polska jest jedynym krajem europejskim, w którym stosowana jest jeszcze lamiwudyna. Ministerstwo Zdrowia zapomina, że nieskuteczne leczenie to nie tylko strata czasu i pieniędzy, ale przede wszystkim większe ryzyko ciężkich powikłań WZW typu B, np. raka wątroby.

Nowsze terapie w leczeniu WZW B dostępne są w Polsce jedynie dla około 30% chorych, u których występuje antygen HBe (HBe+). Dla pacjentów HBeAg ujemnych (HBe-) nowe analogi refundowane są dopiero po zastosowaniu lamiwudyny czyli po zaistnieniu trwałej i szkodliwej mutacji wirusa prowadzącej do licznych powikłań takich jak marskość i rak wątroby. Jak podkreślają eksperci, podział chorych na HBe+ i HBe- w leczeniu WZW B nie jest potwierdzony żadnymi wiarygodnymi badaniami klinicznymi.

Oznacza to, że polscy pacjenci z przewlekłym WZW typu B i ujemnym antygenem HBe są od wielu lat dyskryminowani i leczeni niezgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

Stanowisko AOTM, Polskiej Grupy Ekspertów HBV i Europejskiej Agencji Leków (EMA) to w Polsce wciąż zbyt mało, by zakończyć powszechne stosowanie leku, który może zagrażać zdrowiu pacjentów z WZW B.
Zdaniem Koalicji Hepatologicznej odpowiedzialność zapewnienia odpowiedniej, najskuteczniejszej opieki medycznej dla pacjentów z WZW typu B i C spoczywa na publicznym systemie ochrony zdrowia, gdyż w znacznej większość przypadków do zakażeń wirusami HBV i HCV doszło w trakcie zabiegów medycznych.
Dostęp do nowszego leczenia to dla pacjentów z WZW B i C jedyna szansa na normalne życie.
Gdy zawiódł dialog z Ministerstwem Zdrowia, pacjenci zwrócili się z prośbą o pomoc do Parlamentu.

Postulaty Koalicji Hepatologicznej

Kluczowe zagadnienia dotyczące chorych z wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

Wyeliminowanie leczenia przestarzałą terapią za pomocą lamiwudyny powodującą oporność wirusa BV;
Poprawa dostępu do nowoczesnych leków w pierwszej linii leczenia dla wszystkich chorych zgodnie z wytycznymi Towarzystw Ekspertów Polskich i Światowych.

Kluczowe zagadnienie dotyczące chorych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C:

Wprowadzenie do finansowania skuteczniejszych terapii trójlekowych z zastosowaniem leków boceprevir i telaprevir;
Poprawa wykrywalności HCV w Polsce – 95% Polaków zakażonych wirusem nie jest tego świadoma;
Poprawa dostępu do badań diagnostycznych w kierunku wykrycia HCV – obecnie niezbędne jest skierowanie od specjalisty;
Strategia zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa HCV w polskiej populacji.

Kluczowe zagadnienia chorych z nowotworami wątroby na tle wirusowym:

Dostęp do leczenia za pomocą leku sorafenib u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową;
Strategia Ministerstwa Zdrowia dotycząca zapobiegania nowotworom wątroby.

O Koalicji Hepatologicznej:
Priorytetem działania Koalicji Hepatologicznej jest poprawa efektywności leczenia pacjentów z chorobami wątroby. Zamierzamy osiągnąć ten cel poprzez aktywne uczestniczenie w dialogu społecznym i tym samym współudział w kształtowaniu polityki zdrowotnej w Polsce.
Obecnie, dla Koalicji Hepatologicznej, jedną z najważniejszych spraw do rozwiązania jest zwiększenie liczby osób wyleczonych z wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz zapewnienie dostępu do nowoczesnych terapii w pierwszej linii leczenia dla chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, zgodnie z wytycznymi polskimi i europejskimi.