17 stycznia 2014 roku – Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku SOVALDI (SOFOSBUWIR), wskazanego w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Sofosbuwir został zatwierdzony do stosowania u dorosłych zakażonych wirusem HCV o genotypach 1-6). Substancję stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, od lat stosowanych w leczeniu WZW C: rybawiryną [RBV] i interferonem pegylowanym [peg-IFN].
W zastosowaniu nowej substancji obserwuje się wysokie odsetki wyleczeń (nawet do 80 %) oraz możliwe jest skrócenie okresu leczenia do 12-tygodni u pacjentów dotychczas nieleczonych.
Ponadto jest to pierwsza opcja całkowicie doustnej terapii stosowanej do 24 tygodni u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia interferonem.
Jest to pierwszy schemat do stosowania u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby, niekwalifikujących się do leczenia interferonem, w celu zapobiegania nawrotowi zakażenia HCV.
Decyzja o dopuszczeniu sofosbuwiru do obrotu jest następstwem przyspieszonej oceny przez Europejską Agencję Leków, procesu stosowanego w przypadku nowych leków o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego. Lek został wprowadzony na rynek we wszystkich 28 krajach członkowskich Unii Europejskiej.
Profesor hepatologii z Queen Mary University of London Graham Foster wypowiedział się na temat nowego leku cyt.: "W przeciwieństwie do wielu chorób przewlekłych wirusowe zapalenie wątroby typu C można wyleczyć. Jednak z różnych powodów wielu chorych zakażonych HCV nie zostało wyleczonych, a choroba postępuje u nich, prowadząc do schyłkowej niewydolności wątroby lub raka wątroby. Z uwagi na wysokie odsetki wyleczeń w różnych populacjach chorych i krótki czas trwania terapii, Sovaldi stanowi istotny, bardzo mile widziany postęp terapeutyczny, prowadzący do zwiększenia liczby chorych, którzy będą leczeni i zostaną ostatecznie wyleczeni."
W Europie około dziewięciu milionów osób jest zakażonych HCV. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest jedną z głównych przyczyn raka wątroby i przeszczepienia tego narządu. Społeczne, kliniczne i ekonomiczne następstwa nieleczonego zakażenia HCV są bardzo istotne, a wielkość kosztów ponoszonych przez system ochrony zdrowia w związku z tą chorobą jest bezpośrednio związana z jej nasileniem.
